¿Qué tienen en común el desarrollo IT y la innovación farmacéutica?

La mayoría de la gente encuentra normal la innovación de la medicina, exceptuando cuando se trata del desarrollo o, en algunos casos, también del descubrimiento de nuevos preparados, especialmente de vacunas contra epidemias o de medicamentos para el tratamiento del cáncer o del SIDA.

En la técnica, la conducta es similar. Por supuesto, existen cantidad de desarrollos y perfeccionamientos, pero raramente encontramos casos revolucionarios en el sector.

Es tanto más gratificante cuando un desarrollo absolutamente innovador se puede convertir en realidad a los 10 meses de conocer las exigencias. Esto es lo que ha pasado con la implementación de la „Validación en la Intralogistica“, en uno de los mayores fabricantes de medicamentos a escala mundial (la empresa ocupa a 120.000 personas, opera en más de 80 países de 6 continentes y comercializa sus productos en 150 países).

Validación

Para poder comercializar productos farmacéuticos en el mercado internacional los sistemas informáticos y de control utilizados en el proceso de fabricación y relevantes para la calidad del producto deben cumplir los requerimientos definidos en la directriz 21 CFR Parte 11 de la FDA (Food and Drug Administration de los EE.UU.).

¿Qué es, por definición, "relevante para la calidad"?
Se entienden por sistemas informáticos y de control relevantes para la calidad todos los procesos no manuales que influyen en la calidad del producto. Por ejemplo, una cadena frigorífica no puede ser interrumpida o bien se tiene que tener cuidado que el medicamento esté en el embalaje adecuado. Por supuesto, con una tolerancia cero a los errores.

¿Qué dice la normativa?
La normativa de la FDA define los requisitos para todos los sistemas informáticos implicados en el proceso de producción y relevantes para la calidad, sistemas que crean, modifican, administran y archivan registros de datos. La normativa persigue la premisa de que las anotaciones electrónicas referentes a la seguridad y la lógica sean equivalentes a las anotaciones manuales. La idea fundamental de la parte 11 es que el peligro de manipulación, falsificación y modificación no comprobable es mayor en la gestión electrónica de datos que en las anotaciones manuales.

El reglamento también contiene medidas de seguridad contra intervenciones no permitidas en los sistemas y manipulación de la administración de usuarios. Esto quiere decir que la seguridad de los datos y el archivo de los mismos son asuntos primordiales. Sin piedad, todas las medidas, programas, módulos, etc…. serán comprobadas meticulosamente. De este modo, incluso el transporte automatizado de estupefacientes ya no representa ningún problema porque puede ser controlado y documentado, en cualquier momento, cuándo y por dónde ha pasado cada unidad de transporte.

Principalmente, se entiende por validación del software y sistemas informáticos en el proceso de producción de la industria farmacéutica, la validación según la normativa FDA 21 CFR Parte 11, es decir, la comprobación del software desde el punto de vista del cliente y sus premisas legales.

La realización

La base del proyecto fue la planificación y la construcción de una instalación totalmente automatizada, o sea, una instalación para el flujo de material incluyendo todos los niveles de control – desde el nivel de campo y sensorial hasta la interfase del sistema administrativo del cliente.

Contrariamente a los habituales niveles jerárquicos (en serie) (sensores -> autómatas -> ordenador de flujo de material -> ordenador de control del almacén -> sistema de administración de almacenamiento -> sistema ERP) en el proyecto de validación el nivel de los sensores relevantes para la calidad (inclusive los escáneres) está conectado directamente a un ordenador de base de datos (OBD). El OBD sirve de "instancia de supervisión", „comprueba“ los sensores en cuanto a su plausibilidad y notifica al ordenador del flujo de material (OFM) la autorización de los transportes. El OBD está situado en el nivel validado, lo cual no es el caso en el OFM, ya que se trata de un mero "ordenador de ejecución". El flujo de información sale siempre y exclusivamente desde el sistema validado (relevante para la calidad) (OBD) y se dirige hacia el sistema no relevante para la calidad (OFM). Este recorrido de la comunicación es único y definido, quedando descartado cualquier flujo de información invertido. Por esto, el OBD desempeña una especie de “función policial“ supervisando todos los procesos relevantes para la calidad.

De esta manera, se ha logrado limitar la validación a las funciones relevantes para la calidad, lo cual también repercute en los costes: ¡“advantage customer”!

Tras 10 meses de construcción y desarrollo de software se realizó un sistema de manutención complejo, validado según los requerimientos del cliente arriba mencionados.

Cada desarrollo de sistema para la validación funciona en ocho niveles

Ya que la realización de un sistema de flujo de material, incluidos los niveles de control e información, es una tarea muy compleja y el tema de la „validación“ representa el papel más importante en todos los niveles, debe elaborarse un plan maestro vinculante para todos los colaboradores internos (cliente) y externos (planificadores y proveedores):

1. Determinación de los sistemas de ordenador sujetos a la normativa FDA (análisis de riesgos, es decir, ¿Es realmente relevante para la calidad el proyecto en cuestión?).
2. Determinación de los procesos y datos que se procesarán a través de esos sistemas de ordenador.
3. Descripción y definición de las exigencias funcionales al sistema de ordenador a través de procedimientos estándar (SOPs = Standard Operation Procedures).
4. Best practice-Check y posible optimización de los niveles de automatización.
5. Diseño y desarrollo del software a base de los SOPs predefinidos y, de gran importancia, de las especificaciones de desarrollo sujetas a aprobación.
6. Confección de planes de pruebas a base de las especificaciones de desarrollo, incluidos los análisis de riesgos.
7. Verificación de las funciones exigidas.
8. Comprobación de la validación realizando todos los pasos previstos en un plan que cubre todos los escenarios imaginables en el sistema.

Este plan maestro se basa en los fundamentos del así llamado "Ciclo DMAIC" (Define/Definir -> Measure/Medidas y Documentación -> Analyse/Análisis -> Improve/Mejoras -> Control/Controlar) – lo más actual en herramientas de control de calidad. Aquí queda demostrado, dicho sea de paso, que el liderazgo en calidad significa también desempeñar una función directiva en el proyecto.

Perspectiva

La validación es un requisito necesario en la industria farmacéutica. La empresa Aberle Steuerungstechnik GmbH ha conseguido avanzar tanto en el desarrollo en este campo que, siempre teniendo en cuenta el liderazgo en calidad, se podrán aplicar estándares de software en el futuro. Siguiendo el ejemplo de esta primera implementación de la validadión, a escala mundial, el cliente tiene previsto equipar, en el futuro, todas sus fábricas internacionales con este software. El “Know-how“ está a disposición del mercado.

¿Qué más tienen en común el desarrollo IT y la innovación farmacéutica?

El profesor Ernst Mutschler, en la revista farmacéutica defiende la tesis de: "Ya que, en muchos casos, el primer preparado de un nuevo grupo de sustancias activas aún no representa la solución óptima se pueden conseguir, en muchos casos, mejoras con el desarrollo de preparados similares".

Lo mismo ocurre en el desarrollo del software. No existe la solución „perfecta“. Aunque las primeras versiones del software hayan entrado en servicio puntualmente en condiciones reales y las exigencias del cliente se hayan cumplido al 100%, seguimos optimizando, especialmente en referencia a la gestión del proyecto y a los costes.

Perfil de la empresa ABERLE:

Historial:

La empresa Aberle Steuerungstechnik GmbH fue fundada en 1984 por Wilfried Aberle.

Teniendo sus orígenes en la tecnología de la información y la técnica de control, Aberle Steuerungstechnik suministra, desde hace más de 10 años, también instalaciones logísticas completas y dispone, además, de una amplia red de empresas asociadas que le permiten ofrecer, de una misma mano y como contratista general, soluciones especiales y sistemas completos de gran envergadura.

Índice de suministros y prestaciones:

- Planificación y realización de procesos internos de flujo de material y logísticos
- Planificación y realización de procesos internos de producción
- Realización de instalaciones logísticas completas como, por ejemplo: almacenes autoportantes automatizados, almacenes de piezas pequeñas, sistemas de picking y de clasificación e instalaciones transportadoras de equipaje
- Optimización de procesos (también según Six Sigma, DFSS y DMAIC)
- Automatización de procesos
- Sistemas de gestión de procesos (sistema de flujo de material PMS-M, sistema de administración de almacenes PMS-W, sistema de gestión de transporte PMS-T, sistema de visualización PMS-V)
- Ingeniería inversa para la reducción de los costes y/o la mejora de la flexibilidad.

Trabajamos, entre otros, para los siguientes sectores:

- Aeropuertos y compañias aéreas
- Industria farmaceutica
- Automoción e industria suministradora de la automoción
- Industria del aluminio
- Industria química
- Industria de impresión e industria papelera
- Industria de bebidas y alimentación
- Comercio y ventas por catálogo
- Industria de la producción

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